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「記録を見せろ」と「機密だから見せられない」の攻防——CRO品質監査に技術者として対応した話

製薬委託先(CRO/PPD)の品質監査に、システム担当として対応した実体験。開発フロー・アカウント管理・通信暗号化・監査証跡——何を聞かれ、どう答えたか。技術の良し悪しより「記録が残っているか」が問われる規制産業の現実を書く。

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AIに説明させるな、質問させろ——「分かって出す」を仕組みにする理解度ゲート

AI生成コードをそのまま提出する——lintでは捕れないこの問題に、提出前の理解度セルフゲートで対処する設計。AIにコードを説明させるのではなく質問だけ生成させ、答えられない箇所を可視化する。「AIは使え、ただし分かって出せ」を仕組みで担保する。

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