#品質管理
4 件の記事
引き継いだリリースフローが、監査で初めて意味を持った
ベンダーから引き継いだリリースフローを、監査対応で改めて理解した話。SOP・変更管理・ロールバック手順——規制産業のリリース管理が「なぜそうなっているか」がわかるまで。
mainブランチを捨てた——リリース1時間前のgit修羅場
ベンダー引き継ぎ直後、定期リリース1時間前にgitの大規模コミット混入が発覚。誰にも理解されない中、一人でmainブランチを放棄して切り抜けた話。
製薬メーカーのシステム監査に技術者として対応した話
治験依頼会社による社内システムの監査に、テックリードとして技術面の対応を担当した実体験。事前準備から当日のQ&A対応、盲点だった観点まで赤裸々に紹介します。
CSV（コンピュータ化システムバリデーション）とは何か — 医療ITエンジニア目線で解説
医療・製薬業界で必須のCSV（コンピュータ化システムバリデーション）をエンジニア視点で解説。「スプレッドシートのCSVと違う」と知ったところから、実際にドキュメントを整備するまでの実務経験。